药品生产许可证办理要求

　　山东药品生产许可证办理流程，潍坊药品生产许可证办理资料办理条件药品生产企业许可，应当符合下列条件：

　　1.具有依法经过资格认定的从业人员;

　　2.具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

　　3.具有能对所产药品进行质量管理和检验的机构、人员和仪器设备;

　　4.具有保障药品生产和质量的管理制度文件;

　　5.法律、法规规定的其他条件。

　　所需材料

　　1.淄博《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件;(登陆国家食品药品监督管理局网站下载“药品

生产许可证管理系统”，按要求填写)

　　2.申请人的基本情况及其相关证明文件;

　　3.拟办企业的基本情况(包括拟办企业名称、生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人、企业

负责人、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明

以及投资规模等情况说明);

　　4.工商行政管理部门核发的《工商营业执照》;

　　5.拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);

　　6.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书复印件;依法经过资格

认定的药学及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;、中

级、初级技术人员的比例情况等;

　　7.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

　　8.拟办企业生产工艺平面布局图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物

流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除外)，工艺设

备平面布置图;

　　9.拟生产品种的质量标准及依据;

　　10.拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目;

　　11.主要设备及系统验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;

　　12.主要生产设备及检验仪器目录;

　　13.拟办企业生产管理、质量管理文件目录;

　　14.申请材料真实性的自我声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

　　15.凡企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》及申办人

身份证复印件;

　　16.申请材料按顺序制作目录。

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