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悟空财税 |
【第二、三类医疗器械经营备案/许可所需资料】1、第二类医疗器械经营备案表/医疗器械经营许可申请表;2、营业执照复印件,加盖公章;3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件,加盖公章;4、组织机构与部门设置说明;5、经营范围、经营方式说明;6、经营场所、库房地址的地理位置、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,加盖公章;7、经营设施、设备目录;8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;10、经办人授权证明;【注意事项】针对第三类医疗器械经营企业经营场所与库房有一定面积要求。
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