输液担架病床轮椅拐杖助行器输液架医用柜床垫护理推车候诊椅医用代步车药盘架扶手欧盟CE认证流程

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在欧盟国家属于I类的医疗器械，申请CE认证的时候需要按照MDR医疗 器械法规 Medical Device Regulation(2017/745/EU)也就是MDR CE

在欧盟国家属于I类的医疗器械，申请CE认证的时候需要按照MDR医疗器械法规。

按照MDR法规要求，该类产品出口欧盟成员国要同时满足以下3点：

需要有合规的欧盟授权代表

选择合规、有经验的欧盟授权代表非常重要，可以协助制造商快速且解决各种问题。

产品已进行了欧盟注册

需要向欧代所在成员国提交产品注册申请，完成注册信函.

有符合要求的MDR技术文件

对于制造商而言，一旦出口欧盟的需求，还需要提前准备好符合MDR法规要求的CE技术文件，同时技术文件也需要由欧代保管，以备欧盟抽查调用。

轮椅产品检测报告和ISO13485等体系证书，也是欧盟客户常见的要求提供的文件，此类文件在商业洽谈时，对于产品的质量更具有说服力。

尤其是电动轮椅和电动代步车等电动类器械，

可以进行EN 60601-1, EN 60601-1-2，EN12183，EN12184等标准检测，必要时提供有效的产品检测报告。

简而言之轮椅办理欧盟CE只要完成欧盟合规CE的四部曲：MDR 欧代，欧盟注册，MDR 欧盟技术文件，SRN申报即可完成CE，办理周期3~4周。

特别强调：

MDR的二次修正案中推迟合规期限的器械只包括I*类，没有包括普通I类。

像轮椅，电动病床，助行器，康复器材，医用夹板，牵引器，座便器，洗澡椅，矫正器等欧盟一类的CE技术文件，在5月26日后就强制实施MDR技术文件才能清关了。所以现在是及时办理MDR文件升级的佳时候。