三类医疗产品辐照灭菌验证指导

     很多医疗企业的产品都有涉及到辐照灭菌技术，因为医疗产品的微生物要求是非常高的，不是一般的灭菌技术可以处理的了，许多医疗类产品都要求无菌级别，尤其是三类医疗，因为这类产品会接触人体血液以及内脏。如果处理不好会危及到生命安全。企业 及相关部门对三类医疗产品外发辐照灭菌验证有严格的作业指导，不是随随便便可以进行的，在众多辐照灭菌工艺中，三类医疗可以说是相对繁琐的。下面给大家介绍下大概的灭菌验证流程：

    1，产品按规定批次送医疗检测机构检测微生物，并出具微生物检测报告。

    2，辐照灭菌公司根据微生物数据以及标准设定剂量。

    3，企业根据设定的剂量对产品进行验证剂量。以及企业对辐照后产品进行性能评估和检测。

    4，辐照公司对辐照成品进行剂量分布测试并出具剂量分布报告。

    5，产品耐受剂量测试。

   6，无菌检测并出具报告。

    7，企业和辐照公司签定辐照加工服务合同以及质量协议。