ISO13485体系认证

ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量技术)制定的国际标准。

ISO9001质量体系认证的作用
随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。
ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。

ISO13485认证的适用范围
1、一般性的医疗器械。
2、主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。
3、主动式医疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。
4、植入式医疗器械(implantable medical device)作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天，且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。
5、灭菌医疗器械(sterile medical device)指意图符合灭菌要求的医疗器械。

【关于ISO28000】
供应链安全管理体系（ISO28000）标准是应运输和物流行业对供应链安全管理标准化的需求而制定的，其终目标是改进供应链的全面安全。该标准为操作或依赖供应链中某一环节的组织提供了框架。
供应链安全管理体系标准能帮助行业相关部门审核安全风险，并实施控制和减轻风险的措施来应对供应链潜在的安全威胁和影响。作为新的管理体系规范，它为操作或依赖供应链中某一环节的组织提供了框架。它能帮助行业各部门审核安全风险并实施控制和减轻风险的安排来管理供应链潜在的安全威胁和影响。
IT服务提供商通过实施IT服务管理体系，可以获取如下收益：
1·保持服务目标与企业业务目标一致，有效的支持业务战略
2·建立规范的服务流程，提高信息技术服务和运营效率
3·有效及地整合和利用信息、基础架构、应用及人员等IT资源
4·建立持续改进的服务管理机制，快速应对市场需求，提供客户满意度
5·向国际靠齐，增强市场竞争力，提高组织声誉，提升
6·控制IT风险及相关的成本，提高与控制IT服务质量、降低长期的服务成本
7·灵活应对来自客户、认证机构、内部机构等不同的合规审核要求，增加投资者信心
对于众多IT服务提供商，ISO20000认证的意义并不仅于IT服务符合规程和提高服务质量。它在服务量化，员工绩效考核，衡量IT部门方面更具有积极的意义。
在评估运作的相关安全风险时，ISO/DIS 28000要求组织机构考虑事件发生的可能性，及其造成的所有后果，其中包括：
1、 物理性事故的威胁和风险，如功能事故、意外损坏、恶意破坏、恐怖或犯罪行为；
2、 运作性威胁和风险，包括安全控制、人为因素及其它影响组织机构绩效、状态或安全的活动；
3、自然环境（暴雨、洪灾等）所导致安全措施和设备丧失效能；
4、组织机构控制能力以外的因素，如外界提供的设备和服务存在问题。