办理英国UKCA的要求

UKCA是什么？

英国的法规是：英国法律（UK MDR 2002）（相当于欧盟的MDD/IVDD指令）

英国脱欧的背景和时间表

• 英国脱欧的过渡期将在2020年12月30日完成；

• 英国脱欧后，将实施自己立的法规体系，因此将有

别于原CE认证框架；

• 北爱尔兰地区的政策和英国其他地区不同。

• UK：英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰；

• GB：英格兰、威尔士、苏格兰

英国脱欧后的市场准入-过渡期

• GB将在2023年6月30日之前认可欧

盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书

（包括指令和法规）*

• 确保顺利过渡到新的UKCA监管框架

• 确保进入英国市场

UKCA的对医疗器械的办理要求简单梳理如下：

l  I类的医疗器械或者IVD other的产品

2021年1月1日起，需要做英国的UKCA（UKCA文件、DOC、英国代表、英国MHRA注册），然后贴加UKCA标志，然后才可以出口英国

l  IIb类非植入式医疗器械，IIa类医疗器械，IVD清单B，自检IVD，I类的无菌或具有测量的医疗器械：

2021年8月31日之前，有欧盟的CE证书，只需要找个英国授权代表，以及完成MHRA注册，便可以卖到英国GB市场. 在2023年6月30日之前，英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书（包括指令和法规）。

2023年7月1日之后，英国不再认可CE认证证书，要求获得英国认证机构的UKCA认证，然后贴加UKCA标志以及确定英国代表，完成MHRA注册，然后才可以出口到英国

l  有源植入式医疗器械III类医疗器械，IIb级可植入医疗器械IVD清单A

2021年4月30日之前，有欧盟的CE证书，只要找个英国授权代表，以及完成MHRA注册，便可以卖到英国GB市场。在2023年6月30日之前，英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书（包括指令和法规）。

2023年7月1日之后，英国不再认可CE认证证书，要求获得英国认证机构的UKCA认证，然后贴加UKCA标志以及确定英国代表，完成MHRA注册，然后才可以出口到英国。