MDR欧盟授权代表的要求

欧盟授权代表，作为中国器械制造商出口欧盟的一个相关方，既影响着器械制造商上市前市场准入的合规状态，又影响着器械上市后各类事件处理的风险控制，可谓是非常关键。

什么是欧盟授权代表

“授权代表”是指在欧盟境内的任何自然人或法人，得到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动。



欧盟授权代表的职责有哪些

授权代表应执行其和制造商间协议约定的任务。应主管机构要求时，授权代表提供协议副本。

协议应约定，且制造商应协助授权代表至少执行以下与器械相关的任务：

核实已拟定欧盟符合性声明和技术文件，且在适当时核实制造商已实施合格评定程序；

保留一份可用的技术文件、欧盟符合性声明副本，适当时包括公告机构颁发的证书；

遵守第31条规定的注册义务，并核实该制造商已遵守第27和29条规定的注册义务；

响应主管机构的要求，采用相关成员国确定的欧盟语言提供所有必要信息和文档以证明器械符合要求；

向制造商转达授权代表注册地的成员国主管机构的所有要求，包括提供样品等；

配合主管机构采取的任何预防或纠正措施以消除或，如不可行，降低由器械导致的风险；

立即通知制造商来自医护人员、患者和使用者与有关器械可疑事件的投诉和举报；

如制造商违反本法规义务，则终止授权书。





 案例列举

  案例一 

关键词:A厂家的医用口罩包装上显示的适用人群信息不符合欧盟要求。

背景

欧盟当局人员在荷兰某超市发现，A厂家生产的一款Type I类医用口罩包装上显示了“非医护人员使用”的字样。荷兰主管当局认为该项说明和EN14683:2019的描述不一致，为此致函SUNGO荷兰公司要求提供解释和说明。

分析

该公司在设计自身的说明书和标签时候，并未参照相应的欧盟标准或者是其已经备案过的说明和标签的信息。EN14683:2019中的描述是“Type I masks are not intended for use by healthcare professionals in an operating room or in other medical setting with similar requirements.” 。其意思是I类口罩不适用于手术室或具有其他类似要求的医疗环境中的医疗人员。）。这个显然和企业印制的“不适用于医务人员”指向的范围差异。特别是如果显示了“不适用于医务人员”就是在医疗器械产品的包装上写了非医疗的声明，是相互违背的。

处理

经与厂家沟通后回复荷兰当局：从下一批次的货物描述改成了EN14683:2019的描述，“I类口罩不适用于手术室中的医疗保健人员/ I类口罩不应由手术室中的医务人员使用”的字样，同时向主管当局发送了更新后的包装设计图。

结果

荷兰当局终同意了我们的解决方案，此项目已结案。



  案例二 

关键词：B厂家在货物到达海关时因清关有问题，临时变更进口商为欧代。

背景

B厂家有两个批次的隔离衣分别在2020年9月和12月出口至爱沙尼亚市场。批于9月10号到达欧洲。因为内包装没有显示欧代信息，同时没有打CE标识而被海关扣留。SUNGO作为欧代，与爱沙尼亚当局、进口商和制造商充分沟通并向荷兰当局报备后，此批货物终成功清关并在市场进行销售。

在12初B厂家再次出口货物到欧洲，我司收到爱沙尼亚当局邮件再次确认SUNGO是否不是同一个厂家，同一个产品但不同批次的欧代。因为进口商发出申明，表示他们自己是此批次货物欧代，并在产品标签上添加了他们自己作为欧代的信息。

分析

按照欧盟针对医疗器械的欧盟授权代表的指南文件规定，同一个厂家的同一个产品，在欧盟只能有一个欧代存在。同时经调查，B厂家和进口商在签订新的欧代协议之前并未告知我司也未征求我司意见。

处理

我司告知B厂家后，向主管当局提供了我司和B厂家之间的欧代协议以及覆盖的产品范围。主管当局裁定进口商的欧盟授权代表无效，欧代仍然SUNGO。基于此，目前SUNGO已出信函给爱沙尼亚当局并授权此进口商对该批次重新加贴正确的标签并添加CE标识。

结果

爱沙尼亚主管当局已经同意该批货物清关后上市销售。



  案例三 

关键词：充分了解你的资质的使用范围，确保贸易合规非常关键。

背景

意大利某家贸易公司致电我们荷兰公司，提到我们的欧代客户重新某C工厂声称自己具备欧洲市场对于灭菌隔离衣的证书，同时具备美国市场Level 2和Level 3隔离衣的资质证书。该意大利客户已经支付100万元人民币采购其隔离衣产品。该采购商希望向我们核实情况。

分析

该制造商完成了非无菌的医用隔离衣的欧盟CE技术文件、测试报告以及主管当局注册，可以在欧盟合法销售，但是这个并不适用于灭菌产品。同时该制造商完成了FDA的注册和列名，这个适用于Level 1和Level 2的产品，不适用于Level 3和Level 4的产品（需要申请510K）。

处理

我们向欧洲买家和制造商解释了相应的法规要求，特别是目前已经具备的资质证书的使用边界。对不准确使用证书带来的风险也进行了充分说明。

结果

该制造商目前的资质证书，不能支持其签约合同的产品在对应市场上合法销售。



 结语

欧盟授权代表作为联系制造商和欧盟监管当局及买家的纽带，严格依据法律法规办事是其存在的基础和意义，在此之上为制造商提供便捷的服务是我们的追求。同时，制造商应具备必要的知识，对法规保持敬畏，才能够确保贸易的合规风险降到低