病毒采样管办理CE认证流程

在之下，病毒采样管无论是国内还是欧盟都是需求旺盛。国内制造商为了进一步拓展欧盟商机，很多企业已经办理病毒采样管IVDR CE认证。

什么产品属于IVDR A类呢？

IVDR法规中哪些产品时Class A的产品 摘自MDCG 2020-16 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746  以下设备被归类为 A 类：  (a) 一般实验室使用的产品、不具有关键特性的附件、缓冲液、洗涤液以及一般培养基和组织学染色剂。制造商将此类产品用于特定检查相关的体外诊断。  基本原理 规则 5a 适用于一般实验室产品，如：移液器、染色粉、显微镜玻璃载玻片、离心机、移液管吸头或仪器液体收集容器、缓冲液。这些产品通常不在 IVD 医疗器械定义范围内，但是(EU) 2017/746 法规 1 (3a) 条规定，本法规不适用于一般实验室用途的产品，除非制造商特意将此类产品用于体外诊断检查。 因此，如果制造商将此类产品用于体外诊断检查，则它们被视为 IVD 并适用于规则 5。

(b) 制造商用于体外诊断程序的仪器  基本原理 规则 5b 适用于制造商用于体外诊断程序的仪器。这些仪器被归类为 A 类，而对应的试剂和试剂盒则根据自身特性进行分类。[关注：对于需要使用诊断试剂的仪器，如果单做仪器的IVDR，基本都属于Class A；

病毒采样管在体外诊断法规IVDR下面属于A类，需要完成IVDR 欧盟注册，IVDR 欧代，IVDR CE技术文件，SRN, Basic UDI即可出口欧盟。

办理周期是3~4周。

IVDR 欧盟注册信函模板如下：