产品单价 |
1000.00元 |
起订量 |
10000 |
供货总量 |
10000 |
发货期限 |
自买家付款之日起3天内发货 |
品牌 |
牙科印膜材CE |
牙模CE |
牙科耗材CE |
牙科印膜材这种材料应富有弹性,流动性与可塑性良好；凝固后物理性质稳定，形态及体积无改变；凝固时间适宜；凝固后易于从口腔取出；不与模型材料起化学变化，易分离；容易操作、清洁和消毒；且对口腔组织无刺激作用。
那么牙科印膜材MDR CE怎么做？
依据MDR法规规则1，在欧盟风险等级属于低风险的I类，不需要公告机构参与审核和发证。
牙科印膜材CE合规路径和对应完成的工作是 ：
➢ 确定欧盟授权代表，签订欧盟授权代表协议
➢ 在欧盟成员国主管当局完成注册登记（在荷兰药监局CIBG注册登记）
➢ 依据MDR法规要求建立技术文件（含检测报告、GSPR、风险分析报告、临床评价报告、PMS计划）
➢ 签署符合性声明（DOC）
➢ 编制Basic UDI，注册SRN号，在EUDAMED数据库中完成注册
即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。
MDR CE周期是3~4周
| 上海沙格企业管理咨询有限公司广州分公司 | |||
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| 主营产品 | 美国fda注册,欧盟ce认证 | 网址 | /qiye2884368/ |
