手术衣隔离衣防护服口罩的FDA510K流程

经过去年一年的努力，国内很多制造商已经取得了手术衣，隔离衣，口罩，手套等产品的美国FDA510K的K号。对于目前要进军美国市场的企业，我们来解释下这些产品在美国FDA的分类及申请FDA510K的流程。

FDA510K申报路径：

检测要求。

1：口罩检测要求：

2：防护服510K检测要求：

一站式FDA510K技术咨询+510K检测，有以下三个优势：

1：节约对接人员时间，免去企业既要对接510K技术服务.又要对接检测机构。

2：检测要求更加。由熟悉510K咨询公司提供检测，对510K的要求更加清晰和。单纯的检测机构只能按照检测诉求去检测，而510K咨询公司安排检测，对检测要求，检测报告的格式如何满足FDA510K评审要求非常熟悉。

3:提高FDA510K申请的成功通过率。有着510K辅导成功案例的咨询公司，同时能够检测，那么510K的成功通过率是可以确保的。