手套口罩防护服隔离衣办理瑞士代表瑞士注册流程

随着瑞士与欧盟的双边协议在2021年5月26日未达成一致而终止。因此从2021年5月26日开始，瑞士的医疗器械管理依据是由其主管当局Swiss Medic在2020年7月1日发布的新版MedDO法规。

之前防疫物资非灭菌医用手套防护服隔离衣等产品出口瑞士只办理了欧盟CE，欧盟注册，CE技术文件，那么在2022年7月31日之后在瑞士境内注册的机构，配备瑞士代表合规负责人PRRC，并完成了CHRN代码的注册。

瑞士代表的职责包括如下内容：

1） 在瑞士境内注册的机构，配备合规负责人PRRC，并完成了CHRN代码的注册；

2） 瑞士代表应和制造商签定书面的瑞士代表协议以约定双方的职责权限；

3） 对投放市场的产品程序和安全性上合规进行必要的确认，包括检查技术文件、DoC、公告机构证书以及注册义务等；

4） 应负责保留制造商的技术文件，当主管当局需要时应在7天内提供；技术文件保留10年，植入性器械保留15年。

5） 及时将投诉和事故信息传递给制造商；确认FSCA以及FSN及时提交给当局；配合当局实施预防措施和纠正措施。

什么是的瑞士咨询服务商：

1） 作为制造商的瑞士代表机构，履行MedDO规定的瑞士代表的义务；

2） 为客户医疗器械设备进行注册（需要时）；

3） 审查制造商的技术文件确认满足MedDO要求；

4） 瑞士法规培训以及PRRC培训；

5） 协助制造商执行上市后监督体系的相关要求；

6） 及时关注瑞士当局相关要求的更新和变化并传递给制造商，并协助后续合规策略的安排。