纸尿裤护理垫美国FDA欧盟CE办理流程

》》纸尿裤出口美国需要得到食品和药品管理局的批准，FDA认证是按照1类医疗器械申请，做的是FDA1类注册。

FDA法规876.5920部分-肠胃泌尿科设备失禁防护服

（a）识别， 用于失禁的防护服是一种由吸收垫和防渗液组成的装置，旨在保护失禁患者的服装免受患者排泄物的侵害。这种通用类型的设备不包括婴儿尿布。

（b）分类， I类（常规控件）该设备不受本章807部分E小节中的上市前通知程序的约束，但受876.9中的限制。除有关记录的一般要求的820.180和有关投诉文件的820.198之外，该设备还不受本章820部分中质量体系规定的当前良好生产规范要求的约束。

纸尿裤通过美国fda认证意味着什么？

纸尿裤通过美国fda认证意味着您的产品满足出口美国的条件之一了，国内很多厂家不出口但是也会考虑做FDA认证，主要是用来宣传。

产品通过FDA认证，列如口罩、纸尿裤，做的是FDA医疗器械注册，注册好之后FDA会有个注册码，产品去美国的时候海关会要求提供注册码，FDA注册只有注册号。

纸尿裤护理垫欧盟CE怎么做？

欧盟普通一类产品的纸尿裤护理垫MDR CE认证流程如下：

1:MDR欧盟授权代表

2：完成欧盟注册（德国/荷兰两个国家可选）

3：SRN 号码申请

4：指导企业编制Basic UDI

5：指导企业到EUDAMED数据库申报basci UdI （申报完成后，可以在EUDAMED官网查询到信息）

6：MDR CE技术文件 （

1）新标准EN14971:2019标准协助企业进行风险分析报告编制

2）按照新版本MEDDEV 2.7.1 Rev4编写CE四版临床评估报告

3）据欧盟法规要求协助企业编制基本要求检查表（GSPR）

4）按照欧盟法规的要求对产品说明书和标签进行评审，指导企业进行修改

5）MDR 法规中对标签上的信息要求，提供标签样例)

7：协助企业拟符合性声明 （DOC)

周期：3~4周