绷带轮椅病床助行器拐杖洗澡椅坐便椅护具无影灯手术灯牙科膜片根管锉上肢支具牙托欧盟CE怎么做？

依据（2017/745）MDR法规管辖范围内的医疗器械，附录Ⅷ中详定22条规则，按其风险大小可以分为四个等级:l类、lla类、llb类、Ⅲ类，其中l类的风险低，Ⅲ类高。

像绷带轮椅病床助行器拐杖洗澡椅坐便椅护具无影灯手术灯牙科膜片根管锉上肢支具牙托等产品在MDR法规下属于I类，不需要NB（公告机构）发证，只需要做DOC符合性声明路径出口，找欧盟授权代表，编写CE MDR技术文档，完成产品检测，完成欧代所在国的备案/注册就可以顺利清关。

ISO13485认证申请资料：

营业执照副本

许可证资质副本

认证申请书

认证合同

管理手册+程序文件

ISO13485认证流程：

签订辅导合同，辅导老师线上+线下辅导相结合，编写材料

确定认证机构，提交申请，签订认证合同

审核老师审核，不符合项整改

审核通过发证。

注意：

ISO13485证书有效期三年，年初审，二年三年监督审核。

认证周期1.5个月左右。

绷带轮椅病床助行器拐杖洗澡椅坐便椅护具无影灯手术灯牙科膜片根管锉上肢支具牙托欧盟风险等级I类产品如何完成CE合规：

MDR法规下，如何完成CE合规呢？

这个取决于产品的风险等级，风险等级不同，合规方式也各异。

I类（非灭菌）产品CE合规方式：

1）欧盟授权代表

2）产品检测

3）编写TCF技术文件

4）在欧盟代表所在国申请产品注册（比如荷兰CIBG注册，德国DIMDI注册）

5）完成以上三项后，出具DOC（好有欧代盖章）

我司服务：MDRCE认证、欧盟授权代表、欧盟注册CIBG注册、MDRCE技术文件编写

办理周期3~4周。