荧光分析仪全自动化学发光分析仪IVDRCE

对于致力于IVD出海的中国企业们，如果荧光化学发光分析本身就是自身的一个业务范畴，尽管可能蛋糕并没有那么大了，但是还是不要放弃，也许海外市场别有洞天！欧盟IVDR 的启动是上上策!

荧光层析技术相对于胶体金层析优势明显，除了共有的速度快，操作简单，成本低等共有的优势，主要的差距就是荧光层析技术度，灵敏度等更高，因此他更多的被用做定量项目，荧光度高，美国1988年发布临床实验室修正法规（CLIA）以来，该法规明确了描述一个检测系统的分析性能指标，确定了一个多维度的评价标准。包含以下内容：

1）精密度

2）正确度

3）结果可报告范围

4）分析灵敏度

5）分析特异性

6）参考区间

7）其他的性能

由于临床实验室在检测样品时，对任何分析物或项目都只做一次就发出报告！这是临床实验室的特殊分析做法!

因此，确保检测结果可靠性的前提是：检测结果的精密度要好。即，同一个样品的再次检测结果是一样的！不然，临床和宠主都不会满意。因此，在任何时候，确保精密度是实验室的首要任务。

大家普遍认为化学发光优于荧光，荧光层析技术的精密度要求CV＜15%,化学发光要求＜10%，这是个基准线，很明显化学发光的基准线荧光，但是如果甲产品的层析技术的度CV%可以达到8%（难是难），另一产品的化学发光是9%，孰优孰劣？。所以，说到具体产品，而不具体分析，只拿“技术概念”扯大旗，这就需要大家仔细甄别了。

化学发光分析仪荧光分析仪各有所长，在出海蓝图的首要市场欧盟是存在商机的。

化学发光分析仪荧光分析仪属于IVDR A类的产品。基于欧盟的体外诊断医疗器械2017/746的规定，Class A 属于制造商自我声明产品。

制造商应按相关指令要求：维护CE技术文件、发布符合性声明、确定欧盟授权代表，完成产品在欧盟主管当局的注册之后可以贴加CE标志，在欧洲销售。

SUNGO 提供的服务包括：

1） 提供符合IVDR的欧盟授权代表，授权在标签和说明书中使用EU REP 信息

2） 修订和编制IVDR法规的CE备案技术文件

3） 申报IVDR的欧盟注册（ SUNGO提供的欧代是在荷兰，荷兰的药监局是CIBG，所以是帮企业获得CIBG的注册信函）

4）免费帮企业申请SRN号码

5）免费提供UDI指导文件，企业自己编制UDI

6）协助企业拟符合性声明