牙科产品CE办理流程

牙科围巾 dental bib ；口腔吸管 suction tip；一次性口腔器械套装 disposable dental kit；保护膜 barrier film and sleeves；涂药棒 micro brush applicator；牙托 dental tray；一次性床单Disposable sheets；牙盒Denture Box;牙科混合管dental mixing tube灭菌袋sterilization pouch；抛光刷Polishing brush属于欧盟一类产品，完成CE需要完成欧盟注册，MDR 欧代，MDR CE技术文件，SRN，Basic -UDI申报。

CE办理周期3~4周。

牙科产品的CE认证流程：

1)了解产品信息，确认产品适用指令，确认分类，制定认证方案

2)企业根据资料清单准备相关资料

3)技术服务编订TCF技术文件，文件需要包含产品的预期用途，产品满足相关的技术法规

4)企业寻找欧盟授权代表，欧代信息需要体现在标贴手册等资料上

5)审核技术文件及检测报告

6)编写符合MDR法规要求CE技术文件

7)发布DOC符合性声明；

8)签订欧盟授权代表协议；

9)完成欧盟主管当局注册