试剂CE办理流程周期

欧洲卷土重来的势头，部分城市为了阻断的扩散，采取了封城等措施。即便是如此，还是反复，感染人数不下。时间检测是否感染病毒，成为首要措施。这进一步激增了试剂出口欧洲的需求，试剂企业纷纷加入办理欧盟试剂CE.

IVDR 延期内容

1. 》根据IVDD指令98/79/EC获得公告机构CE证书的IVD器械（List A, List B, 自测类器械）晚使用期限为2025年5月26日。

2.》》》 根据IVDD指令98/79/EC无需公告机构介入，而在新的IVDR法规2017/746需要公告机构开展合格评定的器械：

特别留意关注以下：

1)虽然IVDR的实施日期延迟，但使用IVDD DOC投放市场使用的IVD产品，其上市后监督，在2022年5月26日开始就应参照IVDR法规中上市后监督相应的要求实施。

2)在IVDD属于OTHER类别同时在新版IVDR法规里属于自我声明的A类非灭菌器械依然需在2022年5月26日前完成转换。

体外诊断企业应对IVDR延期的措施

对于IVDD和IVDR均不需要公告机构参与的IVD器械制造商，应尽快按照IVDR 2017/746来完成合规程序。程序包括：

1） 按照IVDR 2017/746编制技术文件；

2） 欧盟授权代表；

3） 完成IVDR 2017/746器械注册；

4） 发布DOC文件；

5） 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。

对于IVDD不需要公告机构参与，但是IVDR需要公告机构参与的IVD器械制造商，应尽快（在2022年5月26日之前）按照IVDD来完成DOC以获得缓冲期资格。

程序包括：

1） 按照IVDD 98/79/EC编制技术文件；

2） 欧盟授权代表；

3） 完成IVDD 98/79/EC器械注册；

4） 发布DOC文件；

 5） 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。

基于以上延期时间，检测试剂企业办理IVDD CE(欧盟注册，IVDD欧代，IVDD CE技术文件），完成CE合规即可出口欧盟海外市场。