化妆品（美国）FDA注册流程

022年12月29日签署2023年财年综合拨款法案《化妆品监管现代化法案》（MoCRA），此法案意味着化妆品监管迎来了重大变革，要求FDA加大对化妆品及其组成成分的监管力度。MOCRA法侧重产品安全性，对现有法规进行了较大变更。针对化妆品产品安全和企业生产规范制定了一系列标准，并且授予了FDA新权限。

《化妆品监管现代化法案》（MoCRA）要点：

一、化妆品生产企业注册和产品注册

二、不良事件记录和严重不良事件报告

三、化妆品生产企业GMP要求

四、安全性证明

五、化妆品产品标签

六、强制召回

七、既是OTC又是化妆品的产品要求明确化:

八、滑石粉、石棉和全氟烷基、多氟烷基物质

九、动物测试

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2023年8月7日，根据《2022年化妆品现代化管理法》(MoCRA)的要求，美国FDA发布了化妆品企业注册和产品注册指南草案，同时确认FDA预计在2023年10月上线注册系统。

谁负责注册提交？

1、企业注册：美国FDA要求所有在美国销售的化妆品生产或加工参与方均需要提交企业注册。

2、产品列名:责任人是指化妆品的制造商、包装商或分销商，其名称相关法规出现在化妆品的标签上。

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注册需要什么资料？

详细的企业信息和产品信息。

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如何注册？

电子或纸质。

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什么时候注册？

1、企业注册：如果在2022年12月29日之前拥有或经营从事化妆品生产或加工以在美国分销的企业，应在2023年12月29日之前完成企业注册；2022年12月29日及之后拥有或经营从事化妆品生产或加工以在美国分销的企业应在从事经营活动的60天内完成企业注册，或是2024年2月27日之前（以较晚时间为准） 。

2、产品列名：2022年12月29日前上市的化妆品，须在2023年12月31日之前提交产品注册，或2022年12月29日之后上市的化妆品，在上市销售此类产品的120天内提交产品注册，或在2023年12月29日之后的120天内提交(以较晚者为准)】。

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如果产品同时有化妆品和药品的功能？

如果产品既是化妆品又是药品，则不受《食品药品和化妆品法》上市要求的约束。同样，生产或加工既是药品又是化妆品的企业无需遵守FDA注册要求，除非其生产或加工的化妆品也有非药品的产品。化妆品企业注册和产品清单信息提交将使用与注册机构和向美国食品药品监督管理局上市药物相同的电子提交流程。简而言之符合既是化妆品又是药品定义的产品，其工厂及责任人不需要进行工厂注册及产品清单提交， 除非是工厂同时生产仅符合化妆品定义的产品。

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化妆品FDA注册是否要收取费用？

化妆品FDA工厂及产品注册目前不需要FDA费用。