猴痘检测试剂海外注册流程详解

近期猴痘在世界范围内迅速蔓延，增长速度很快，本周报告的新增病例比上周增加了约30%。截至2022 年 7 月 27 日，已有78个国家和地区报告了1.9万多例猴痘病例，其中5人死亡。

国内不少试剂厂家已经嗅到了猴痘试剂出口的商机，纷纷办理欧盟IVDD CE以及英国UKCA，CFS等认证资质，获取通往海外的通行证。

在5月26日之前办理猴痘IVDD CE的厂家，已经获得了欧盟市场的准入条件。随着IVDD 的关闭，IVDR 的高要求，猴痘试剂厂家办理英国UKCA激增。

猴痘病毒（SPV）核酸检测试剂盒(荧光PCR法)；猴痘病毒(SPV)IgG/IgM检测试剂盒（胶体金法）；猴痘病毒(SPV）抗原检测试剂盒（胶体金法）等产品办理英国UKCA需要完成：英国MHRA注册，英代，UKCA技术文件，办理只需要提供产品说明书，图片，填写申请表即可，办理周期3~4周。