电动轮椅手动轮椅CE认证流程详解

随着老年人口的不断增多，轮椅市场需求也是逐步扩大!

》》。2021年轮椅、代步车市场约29亿美元；2016年到-2021年6年间，轮椅和代步车市场规模近乎翻一番，且每年以7%-13%增长速度递增。在此大环境下，众多中国制造商也理智与积极开拓国际市场。

医疗器械市场准入体系通常由三大模块组成：产品检测，管理体系和注册审批。

对于轮椅和代步车产品，SUNGO已建成整合了三大模块服务内容的综合平台。

2. 各国注册类服务

SUNGO在医疗器械合规领域已深耕十余年，为超过500家该类产品的制造商提供相关服务。

我们可以为国内制造商提供各国注册类服务，含美国FDA 510K，欧洲CE注册，英国MHRA注册，中国NMPA注册。

依托SUNGO在行业内强大的品牌实力，我们服务过的轮椅、代步车生产制造商中业内和上市公司多达20余家。轮椅、代步车产品出口欧盟申请CE认证平均耗时2-3周，出口美国510K认证从项目申请到提交快仅需59天！（注：FDA轮椅、代步车项目申请平均耗时118天）

电动轮椅手动轮椅的CE流程如下：

电动轮椅手动轮椅CE周期3~4周。

对于轮椅产品的检测，SUNGO提供按照GB/T 18029系列标准，ISO 7176系列标准和EN12183/EN12184标准进行检测的全项服务。