MDRCE欧代的流程以及要求

随着MDD过渡期的结束，MDR 欧代的需求已经陆续激增。

什么是欧盟授权代表

“授权代表”是指在欧盟境内的任何自然人或法人，得到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动。

欧盟授权代表的职责有哪些

授权代表应执行其和制造商间协议约定的任务。应主管机构要求时，授权代表提供协议副本。

协议应约定，且制造商应协助授权代表至少执行以下与器械相关的任务：

核实已拟定欧盟符合性声明和技术文件，且在适当时核实制造商已实施合格评定程序；

保留一份可用的技术文件、欧盟符合性声明副本，适当时包括公告机构颁发的证书；

遵守31条规定的注册义务，并核实该制造商已遵守27和29条规定的注册义务；

响应主管机构的要求，采用相关成员国确定的欧盟语言提供所有必要信息和文档以证明器械符合要求；

向制造商转达授权代表注册地的成员国主管机构的所有要求，包括提供样品等；

配合主管机构采取的任何预防或纠正措施以消除或，如不可行，降低由器械导致的风险；

立即通知制造商来自医护人员、患者和使用者与有关器械可疑事件的投诉和举报；

如制造商违反本法规义务，则终止授权书

1. 美国项目: 美国FDA注册，美代，510K申报，QSR820辅导，FDA验厂

2. 欧洲项目: MDR下的CE认证咨询，CE技术文件编写，临床评估报告，ISO13485咨询辅导，自由销售证书办理，欧盟代表服务

3.英国UKCA，英代，英国MHRA 注册，英国自由销售证

4. 国内项目: 生产经营备案，生产许可证，产品注册证，国内GMP体系辅导

5. 其他项目: 常规三体系辅导，QC080000辅导，加拿大注册，MDSAP

Urine Meter 精密尿袋，Urine Bag 尿袋，氧气面罩，Stomach Tube 胃管，Suction Catheter 吸痰管，Feeding Tube 鼻饲管，Nasal Oxygen Cannula 鼻氧管，Urethral Catheter without Balloon 无球囊导尿管，Aerosol Mask    雾化面罩，Disposable Air Cushion Face Mask   麻醉面罩，Drainage System     引流组件，

Anesthetic Breathing Circuit  

麻醉呼吸回路

Rectal Pressure Catheter 

直肠测压管

Extraction Bag（Operation Use）      手术用取物袋，

Ureteral Access Sheath 

输尿管导引鞘

，

Urinary Nephrostomy Catheter  

菌状头导尿管

正畸托槽与正畸颊面管，正畸丝，正畸弹性体（CE IIa类）

非灭菌：急救包空包、绷带剪刀、止血带、气胸贴、丁腈手套 （产品分类：Class I）

牙胶尖加热器、牙科光固化机、口外喷砂枪、车针、手用根管锉（均为I类）

产品欧代，欧盟注册，CE技术文件都有着丰富的经验