欧盟试剂CE认证需要什么资料？

奥密克戎变异株已经肆虐多国，其基因突变位点多，传播速度快。虽然引发的症状相对较轻，但不易被发现，此时核酸检测试剂的灵敏度，尤其事能有限检测弱阳性样本变得尤为重要。试剂，抗原试剂，核酸检测试剂，中和抗体试剂等产品在欧盟再一次刮起了进口需求的风头。

随着IVDR的延期，试剂欧盟CE认证的办理依然可以延续IVDD other 类，采用完成欧盟注册，欧代，CE技术文件，符合性申明即可完成合规的欧盟CE，出口欧盟市场。

整个周期只需要3到4周。

欧盟注册信函如下：

德国的注册信函如下：

试剂DOC 样本如下：

检测试剂办理CE需要提供什么资料呢？

目前考虑到试剂企业出口试剂到欧洲的紧迫性，试剂CE快可以做到2周~3周。