产品单价 |
1000.00元 |
起订量 |
1 |
供货总量 |
10000 |
发货期限 |
自买家付款之日起3天内发货 |
品牌 |
手动根管锉CE |
根管锉CE |
根管锉MDR CE |
手动根管锉依据欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745)属于欧盟Class I的风险等级。
I类（非灭菌）产品CE合规路劲：
1）MDR CE欧盟授权代表
2）编写TCF技术文件
3）在欧盟代表所在国申请产品注册（比如荷兰CIBG注册，德国DIMDI注册）
4）完成以上三项后，出具DOC
5)SRN
6)Basic-UDI欧盟数据库申报
1：出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书
2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，英国自由销售证书
3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系，FDA验厂辅导，陪审和翻译
4：中国：国内的医疗器械注册证和生产许可证
5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册
6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和认证
7：出口瑞士的瑞士认证，瑞士代表（CHRN），沙特的MDMA注册辅导
| 上海沙格企业管理咨询有限公司广州分公司 | |||
|---|---|---|---|
| 联系人 | 王瑞芬 |
微信 | 无 |
| 手机 | ����������� | 邮箱 | 81042498@qq.com |
| 传真 | 无 | 地址 | 广州市天河区天河北路620号2604房,2603房（仅限办公用途） |
| 主营产品 | 美国fda注册,欧盟ce认证 | 网址 | /qiye2884368/ |
