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加拿大MDEL下证流程

发布者：王瑞芬 | 来源：上海沙格企业管理咨询有限公司广州分公司发布时间：2024-09-25

产品单价	1000.00元	起订量	10000
供货总量	10000	发货期限	自买家付款之日起3天内发货
品牌	MDEL注册	加拿大MDEL	加拿大MDEL注册

加拿大医疗器械由加拿大卫生部（Health Canada/HC）监管。加拿大医疗器械框架以Canada Medical Device Regulation（SOR/98-282/CMDR）为基础，同时又有指南文件对产品分类，产品注册，标签要求，官费支付等做了细致的规定和介绍。

在加拿大，医疗器械被分为Class I, Class II, Class III和Class IV，风险等级逐步提高，Class I风险等级低，Class II为中低风险，Class III为中高风险，而Class IV则代表高风险。

I类医疗器械不受上市前审查的约束，但制造商建立并保持符合CMDR的证据并申请获得MDEL（Medical Device Establishment Licence）。II, III和IV类医疗器械接受上市前审查，通过MDL（Medical Device Licence）获得许可，无需申请MDEL，制造商建立并保持符合CMDR的证据。为了申请MDL，制造商持有MDSAP的认证。

I类医疗器械的制造商仅要求获得MDEL证书，II, III和IV类医疗器械的经销商也进口商也是要求申请MDEL证书的，MDEL办理周期是1个月

MDEL证书无有效期，需每年更新，Health Canada会在12月给MDEL持有者发送ALR(Annual Licence Review)，持证方应在每年4月1日前提交其MDEL年度更新申请，

MDEL是企业注册许可证，针对的是企业；而MDL则是医疗器械批准证书，针对的是产品。

MDL和MDEL的更新日期也有不同，MDEL续期的方式是在4月1日前提交年审申请并支付费用。MDL则要求在每年11月1日之前完成年度更新并支付费用。

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