核酸检测试剂CE认证流程

IVDR延期了，给与IVDD 试剂厂家出口欧盟的缓冲器。近日很多试剂厂家纷纷办理欧盟CE，以获得欧盟市场的份额。

核酸检测试剂CE，抗原检测试剂CE，中和抗体检测试剂CE,病毒采样管CE，采样拭子CE流程是怎么样的呢？

IVDD CE延期内容

1. 根据IVDD指令98/79/EC获得公告机构CE证书的IVD器械（List A, List B, 自测类器械）晚使用期限为2025年5月26日。

2. 根据IVDD指令98/79/EC无需公告机构介入，而在新的IVDR法规2017/746需要公告机构开展合格评定的器械：



特别关注：

1)虽然IVDR的实施日期延迟，但使用IVDD DOC投放市场使用的IVD产品，其上市后监督，在2022年5月26日开始就应参照IVDR法规中上市后监督相应的要求实施。

2)在IVDD属于OTHER类别同时在新版IVDR法规里属于自我声明的A类非灭菌器械依然需在2022年5月26日前完成转换。



PART 3 应对措施

对于IVDD和IVDR均不需要公告机构参与的IVD器械制造商，应尽快按照IVDR 2017/746来完成合规程序。程序包括：

1） 按照IVDR 2017/746编制技术文件；

2） 欧盟授权代表；

3） 完成IVDR 2017/746器械注册；

4） 发布DOC文件；

5） 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。

对于IVDD不需要公告机构参与，但是IVDR需要公告机构参与的IVD器械制造商，应尽快（在2022年5月26日之前）按照IVDD来完成DOC以获得缓冲期资格。

程序包括：

1） 按照IVDD 98/79/EC编制技术文件；

2） 欧盟授权代表；

3） 完成IVDD 98/79/EC器械注册；

4） 发布DOC文件；

      5） 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。

IVDD CE办理周期3~4周（含欧盟注册，欧代，CE技术文件）