医用口罩出口欧盟CE怎么办理？

医用口罩欧盟CE，美国FDA如何办理呢？

口罩在欧盟是属于Ⅰ类分类的，但是！灭菌类的口罩是属于Ⅰs类，依据MDR法规，Ⅰs类都是要经过公告机构审核的，周期一年以上。如果想快速出海，走非灭菌的医用口罩CE路径周期是3~4周即可完成CE.

欧盟注册除了Ⅰs类以外，也可以是非灭菌的Ⅰ类。在这类产品分类下，不论是13485体系还是产品注册本身，都是可以进行自我宣称的。但是可能大家对欧盟自我宣称与国内备案有些混淆，自我宣称不代表不需要写技术文档，该做的产品检测还是需要做，该写的技术文档还是需要写。

简而言之：非灭菌医用口罩出口欧盟完成CE认证流程：EN14683检测+MDR 欧代+MDR CE技术文件+欧盟注册+欧盟数据库SRN申报+欧盟数据库Basic-UDI申报，周期4周左右。