产品单价 |
1.00元 |
起订量 |
1000 |
供货总量 |
10000 |
发货期限 |
自买家付款之日起3天内发货 |
品牌 |
UKCA |
MHRA注册 |
英代 |
英国脱欧已经2年了，近期很多企业都收到出口英国要办理UKCA，英代，MHRA注册的要求。
那么英国的UKCA是如何办理的呢?
轮椅，座便器，助行器，代步车，口罩，手套，防护服，手术衣等产品出口英国如何办理UKCA ?
英国UKCA的法规是：英国法律（UK MDR 2002）
l I类的器械或者IVD other的产品
2021年1月1日起，需要做英国的UKCA（UKCA文件、DOC、英国代表、英国MHRA注册），然后贴加UKCA标志，然后才可以出口英国
l IIb类非植入式医疗设备，IIa类医疗器械，IVD清单B，自检IVD，I类的无菌或具有测量的医疗设备：
2021年8月31日之前，有欧盟的CE证书，只需要找个英国授权代表，以及完成MHRA注册，便可以卖到英国GB市场. 在2023年6月30日之前，英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书（包括指令和法规）。
2023年7月1日之后，英国不再认可CE认证证书，要求获得英国认证机构的UKCA认证，然后贴加UKCA标志以及确定英国代表，完成MHRA注册，然后才可以出口到英国
l 有源植入式医疗设备III类医疗设备，IIb级可植入医疗器械IVD清单A
2021年4月30日之前，有欧盟的CE证书，只要找个英国授权代表，以及完成MHRA注册，便可以卖到英国GB市场。在2023年6月30日之前，英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书（包括指令和法规）。
2023年7月1日之后，英国不再认可CE认证证书，要求获得英国认证机构的UKCA认证，然后贴加UKCA标志以及确定英国代表，完成MHRA注册，然后才可以出口到英国
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