试剂自由销售证书CFS办理流程

近越南，印尼等东南亚国家在变异病毒的袭击下，对口罩，检测试剂，防护服，手套的需求进一步升级，尤其是排查是否感染的检测试剂，因此进一步处罚了国内试剂厂家办理自由销售证书出口东南亚国家或中东国家，南美国家。



目前阶段需求旺盛的是对于检测试剂产品的自由销售证，据统计今年SUNGO已经为客户从荷兰当局、英国当局、德国当局合计申请了超过500份CFS证书。需求集中来自于越南、阿根廷和印尼等国家。



问



自由销售证书的定义

自由销售证明，又称为出口销售证明，英文名称为Certificate of Free Sale，简称为CFS。自由销售证明的内容通常是证明相应的产品在证明出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。

产品销往的目的国监管机构采信CFS出具国的证书效力，认定其也满足目的国的法规要求，或者作为满足其要求的证据之一。

自由销售证书的用途

谈到医疗器械或者诊断试剂销往市场的准入门槛，大家会想到欧洲CE和美国FDA等市场准入制度。但世界之大，市场并非只有欧美。

据不完全统计，全世界形成比较完善的医疗器械准入制度的国家大概在80个左右，还有2/3的国家和地区没有建立健全的医疗器械管理制度。但这并不影响他们对医疗器械的需求，那么如何将医疗器械和诊断试剂销往这些市场呢？

自由销售证CFS或许就是通向这些市场的钥匙。

试剂/口罩/病毒采样管自由销售证书常用国家有哪些？

原则上，任何目的国都有可能要求要自由销售证书。目前从我们的经验来看，要求比较集中的国家和地区是南美洲国家、中东地区国家，东南亚国家等。

例如越南、埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、印尼等。

目前阶段需求旺盛的是对于检测试剂产品的自由销售证，据统计今年SUNGO已经为客户从荷兰当局、英国当局、德国当局合计申请了超过500份CFS证书。需求集中来自于越南、阿根廷和印尼等国家。



目前可签发CFS主要机构有哪些？

申请其证书需要满足什么条件？

目前主要的有英国、荷兰、德国等国家的医疗器械主管当局。

对于中国制造商来说，这些证书通过的欧盟授权代表或者UKRP来申请。

原则上应确保产品满足出具国/地区的法规要求，例如在欧盟高风险产品需要有CE证书同时完成注册，低风险产品完成器械注册。



这些国家自由销售证书的申请周期如何？

通常如果已经完成注册，申请的周期为3周以内；如果尚未完成注册，全部周期大约在6-8周；如果证书需要进行海牙认证或者使馆认证，需要额外加1-2周时间。 

证书是否需要做海牙认证或者使馆认证？

因客户需求而异。部分国家要求证书进行海牙认证或者使馆认证之后才能够在当地使用，这是为了确保文件的真实性而进行的动作。

海牙认证的前提是需要目的国和签发国都是海牙公约国的成员才可以。如果目的国不是海牙公约国，则需要进行使馆认证。使馆认证由目的国驻证书签发国的大使馆完成。

答

证书模板可以提供吗？

下方提供英国、荷兰和德国的三套CFS证书模板。

英国：

荷兰CFS:

德国CFS:

试剂自由销售证CFS是出口东南亚，中东，南美国家的敲门砖。