轮椅拐杖助行器洗澡椅座便器出口欧盟CE认证

轮椅拐杖助行器洗澡椅座便器出口欧盟CE认证

随着社会的发展，高龄化人群越来越多，进而各类电动轮椅、手动轮椅和代步车的需求也越来越多。

作为主输出市场的欧盟成员国，对于各类电动轮椅、手动轮椅和代步车的管理也越发严格。

依据欧盟法规 (EU) 2017/745 附件 VIII 规则 1和13，手动轮椅、电动轮椅和代步车均被归类为 I 类医疗器械。按照法规要求，该类产品出口欧盟成员国要同时满足以下3点：

需要有合规的欧盟授权代表

选择合规、有经验的欧盟授权代表非常重要，可以协助制造商快速且解决各种问题。

产品已进行了欧盟注册

需要向欧代所在成员国提交产品注册申请，完成注册信函（下图为CIBG注册信函）

有符合要求的MDR技术文件

对于制造商而言，一旦出口欧盟的需求，还需要提前准备好符合MDR法规要求的CE技术文件，同时技术文件也需要由欧代保管，以备欧盟抽查调用。

同时，轮椅类属于Class I类器械，还需要准备符合性声明（DOC）。

当然，轮椅产品检测报告和ISO13485等体系证书，也是欧盟客户常见的要求提供的文件，此类文件在商业洽谈时，对于产品的质量更具有说服力。

尤其是电动轮椅和电动代步车等电动类器械，

可以进行EN 60601-1, EN 60601-1-2，EN12183，EN12184等标准检测，必要时提供有效的产品检测报告。

轮椅拐杖助行器洗澡椅座便器出口欧盟MDR CE办理周期3~4周

法规：MDR 2017/745     

风险等级：I类

检测要求：电动轮椅：EN12184；电动代步车：EN12184；手动轮椅：EN12183

申请CE流程：

1）企业自己确保自己的产品符合欧盟法规，产品是安全有效的                                                                               

2）建立相关MDR CE技术文件                                                                                                                                                                                                                                      3）确定欧盟授权代表(我们提供的欧代是荷兰公司）                                                                                               

4）到成员国主管当局注册登记（到荷兰药监局CIBG注册登记）获得注册信函                                                                           

5）后由企业签署符合性声明DOC                                                                                                           

即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。