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什么是沙特MDMA证书？

沙特MDMA证书，全称Medical Device Marketing Authorization, 是目前医疗器械在沙特上市的合规路径。无论何种风险等级的医疗器械在上市前获得MDMA证书。

沙特医疗器械如何分类？

沙特医疗器械分类和欧盟MDR分类基本一致，分为A，B，C和D类。

器械上市沙特是否要委派

当地授权代表？

境外医疗器械制造商若要申请MDMA证书，委派一名当地个人或实体作为其授权代表，并签订正式授权代表协议，由授权代表进行备案，获得颁发的授权代表证书（Authorized Representative License）。

沙特授权代表有何职责？

沙特授权代表是境外制造商与沙特SFDA沟通的纽带和桥梁，代表制造商与SFDA沟通，负责帮助客户进行MDMA申报，申请UDI和协助制造商实施器械上市后监管等事宜。

境外制造商在沙特的进口商是否可以

作为其沙特授权代表？

可以。但是根据沙特法规，一种器械只能由一个沙特授权代表代为申报MDMA。多个沙代申报同一个产品的MDMA是禁止的。因此，若制造商在沙特有多个客户，建议由无进口商职责的第三方授权代表帮助申报MDMA，避免造成当地经销商之间的不良竞争，影响海外制造商的出口业务。

制造商申请MDMA注册是否需要产品

在美国/欧盟/中国等国家的批准证书？

若制造商持有其他国家的器械批准证书，如MDD/MDR证书，510K Summary等文件，可以作为MDMA注册的支持文件，但此类文件并不是MDMA注册的必要条件。MDMA申报要求制造商编写满足并上传沙特法规要求的技术文件，由SFDA审批后发证。

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