口罩的CE认证流程

道路千万条，合规条。

注册不规范，未来两行泪。

    违法的后果：欧盟将通知全球认证机构禁止接收该企业任何产品的认证、通知海关禁止该企业全部产品进入欧盟境内及追究企业的法律责任。





1、欧洲市场口罩分类：

1）防护用品类（PPE）：依据REGULATION (EU) 2016/425，口罩属于Class III，对应的欧洲标准主要为EN149。PPE分为I类、II类和III类，I类自我符合性声明，II类和III类需要公告机构介入。

2）医疗器械类（medical mask）:依据DIRECTIVE 93/42/EEC（MDD）或者EU 2017/745（MDR），分类： Class I和Class Is，对应的欧洲标准主要为EN14683，Class I不需要公告机构介入。





2、口罩认证途径：

1）PPE类：



2）医疗器械类

 





3、PPE途径认证的难点及风险点：

1） 按防护类产品进行CE认证需要产品EU型式检验和公告机构审核，需要考虑检测周期和审核时间，目前我们所了解的几家认证机构给出的时间均在2个月以上。

2） 国内的防护口罩的检测报告并不能完全覆盖EN149的要求，因此企业需要按照EN149的要求重新检测，而且只能选择有资质的单位进行检测，否则报告被认为是无效的。

3） 作为PPE认证的产品，在写产品的用途、设计标签和说明书时一定要考虑产品的范围，不能随便写Medical mask。产品的说明书以及标签如果超出产品的认证范围，注册时有风险。

4） 企业在选择认证途径时一定考虑产品的市场，在欧洲个人防护用品和医用商品的销售途径不同，个人防护用品很难进入药店和医疗机构的。

5） 关于PPE产品，目前市面上很多86/866/EEC的证书，该法规已经取消，所以此类的证书也是无效的，产品无法销售欧洲。





4、MDD class I 认证及风险点：

1） MDD Class I自我符合性声明途径是I类医疗器械认证的法定途径，这是欧洲法规不容质疑。针对目前第三方机构发放的符合性声明，请企业一定要确认符合性声明上写的产品标准是否为欧洲标准；如果不是，产品可能会出销售的问题。

2） 根据MDD，自我符合性声明是要企业严格进行临床前评估和临床评价的，因此产品安全性和有效性的检测符合欧洲的标准：EN14683或EN149。

3） 对于目前国内按国标检测的产品，按照欧洲的要求应该需要重新进行检测，但欧洲对性能检测的机构的资质并没有要求，检测的报告的合规性主要看检测方法以及检测的Criteria是否符合要求。

4） 目前国内企业想短期内在欧洲进行产品注册，实现这一目的的前提是：有成品/原材料的生物相容性报告，在具备性能检测设备或相应的工厂、实验室进行产品性能检测，完成产品的老化测试（如果有效期为2年，老化测试的时间2个月左右）及包装验证。

5） 不管在欧洲哪个国家注册，对产品的标签和说明书都是有相应的要求的，因此在企业考虑CE认证之前请联系欧代，让欧代提供产品标签和说明书的要求。