UKCA的英代和英国注册流程

时间即将来到了2021年1月，英国脱欧的过渡期即将结束。很多客户问询英代和英国注册的流程。

英国注册就是MHRA注册，全称是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 医药和健康产品管理局。在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都由MHRA主管。

在2021年1月1日英国脱欧过渡期结束后，所有的医疗器械，体外诊断医疗器械都需要在MHRA注册。因此收影响的是MDD中的IIA，IIB ,III类的医疗器械，以及IVDD中的List A和 List B 的器械。MHRA注册对于这些器械来说是新要求。

MHRA只手里英国制造商或者位于英国的法规负责人（UK Responsible Person)的注册申请。因此位于英国境外的制造商，如果要完成MHRA注册，先英国法规负责人，然后由英国法规负责人来完成注册。英国法规负责人的概念和大家较为熟悉的欧盟授权代表类似。

那么各类医疗器械的英国注册时间要求如何呢？

MHRA对于器械注册给出了总时间为一年的缓冲期。其中高风险器械需要在4月30日之前注册完毕，次高风险的器械需要在8月30日前注册完毕，低风险器械需要在2021年1月1日前注册完毕。

**MHRA英国注册需要哪些资料？

一：制造商信息：

1）注册地址

2）公司名称

3）公司类型（有限公司还是个体从业者）

4）联系人信息

5）英国法规负责人的书面协议（适用时）

二：器械信息

1）适用的法规

2）器械分类

3）器械的GMDN代码

4）型号或者版本

5）目录号/参考号

6）UDI-DI(适用时）

7）UK认证机构（或者欧盟公告机构），适用时

8）特征，例如灭菌与否，是否含有乳胶，是否MRI兼容。

同时基于申报器械的类别，你还需要递交合格评定证书，符合性申明，或者定制器械申明。

英国注册MHRA作为加贴UKCA标志确保产品持续合规的出口英国的关键一步，需要制造商的英国法规负责人来实施。同时还需要准备符合UK MDR 2002的技术文件，必要时注册还需要提供符合性申明和公告机构证书。