口罩欧盟CE欧代欧盟注册

随着国外爆发，国内制造商开始转口罩内销为出口。那么出口的步就是做目的国的认证，出口欧盟就是办理CE.有合规的资质才能走出。

非灭菌医用外科口罩的CE如何办理的呢？

//?对于新进入医疗器械行业的企业，需要特别关注出口欧洲产品的标签设计。按照欧盟标准的要求，标签至少需要包括如下信息：

a.制造商名称和地址

b.欧盟授权代表的名称和地址

c.产品名称、型号

d.产品有效期信息

e.非灭菌标志

f.不能重复使用的标志

g.生产批号

h.CE认证标志

答：医用非无菌口罩CE认证符合性评价：（企业符合性评价，无需公告号机构发证。对于部分企业希望获得欧洲机构颁发的证书，我们提示：对于一类器械，该类证书在效力上不能替代DOC，程序上不能替代欧洲注册。）

1）编制技术文件

2）送检样品测试，提供测试报告（实测，才能验证产品质量是否符合欧洲标准要求）

3）符合性声明

4）欧盟授权代表并完成欧洲注册

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