口罩手套防护服隔离衣CE办理

随着欧洲第二波爆发，国内制造商开始了第二波紧锣密鼓筹办欧盟CE的合规认证。口罩手套防护服隔离衣CE办理增加了，目前有效，快速的出口路径是走非灭菌医用口罩CE，非灭菌医用手套CE，非灭菌医用防护服的CE ,非灭菌医用隔离衣的CE。

欧盟I类产品，如果是灭菌产品，具体分类为Is，需要由第三方NB机构（如：TUV，DEKRA, BSI , SGS）执行审核发证流程，通过后签发带有NB号的CE证书。按照现行的欧盟医疗器械法规，此路径获取CE证书的时间至少8个月以上，费用比较昂贵。

欧盟I类器械，如果是非灭菌产品，具体分类为I类。按照指令要求，公告机构不可强制介入I类器械的发证事宜，制造商可以基于完整的CE技术文档宣称符合CE（自我CE符合性声明格式如下）。也即，制造商不需要找发证机构去申请带NB号的CE证书，制造商根据自己出具自我CE符合性声即可打上CE mark，出口欧盟。在欧盟有经销活动前，需要委托欧盟授权代表去当地主管机构做欧盟注册，整个欧盟28个成员国，只需登记一次。整个周期是1-4周。

签订欧盟代表协议---起草I类器械的CE技术文档---欧盟注册---签发DOC。

这种途径符合CE的标志，就是完成如上四步，终生效的DOC是没有公告号的。

ISO13485,CE，FDA，FDA510K，美代，欧代，欧盟注册一站式服务。